В США был одобрен первый в своем роде прибор для стимуляции мозга, предназначенный для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Однако его эффективность вызывает сомнения, поскольку, по мнению ученых, Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) приняло решение на основании слишком ограниченного исследования.

Поиск альтернативных методов лечения

Исследователи активно ищут неинвазивные и не связанные с приемом медикаментов способы терапии таких состояний, как СДВГ и большое депрессивное расстройство (БДР). Уже проведено немало перспективных исследований экспериментальных методов лечения, однако данных об эффективности новых устройств для стимуляции мозга пока недостаточно.

Критика ранних исследований

К такому выводу пришли ученые из Лондонского королевского колледжа совместно с коллегами из Университета Саутгемптона, изучая назначаемую по рецепту внешнюю систему стимуляции тройничного нерва (TNS), одобренную FDA в 2019 году. Производитель устройства Monarch получил федеральное одобрение после испытания с участием 62 детей с СДВГ, которые использовали прибор каждую ночь по восемь часов в течение месяца.

Проблема, по словам исследователей, заключалась в некорректном дизайне эксперимента: контрольная группа не получала стимуляции, что не позволило провести ослепление и увеличило вероятность эффекта плацебо у пользователей устройства.

Новое масштабное исследование

В более крупном многоцентровом исследовании с участием 150 детей и подростков с СДВГ в возрасте от 8 до 18 лет ученые протестировали устройство по другой методике. Участники носили TNS по девять часов ночью в течение четырех недель, при этом к лбу подключались электроды с батарейным питанием. Половина испытуемых получала полноценное лечение Monarch, а остальные — только 30 секунд стимуляции каждый час на более низкой частоте и ширине импульса, что считается неэффективным и соответствует критериям экспериментального контроля.

Доктор Альдо Конти, постдокторант Лондонского королевского колледжа и первый автор исследования, отметил: «Это многоцентровое исследование было разработано для устранения ключевых недостатков предыдущего пилотного исследования, на основании которого FDA одобрило TNS для лечения СДВГ, в частности, за счет использования строго контролируемого плацебо-условия, что обеспечило успешное ослепление на протяжении всего периода лечения. В отличие от предыдущей работы, ограниченной младшими детьми, мы также включили подростков — клинически важную группу, учитывая известные сложности с длительным соблюдением медикаментозного лечения. Эти решения позволили провести более надежную и клинически значимую оценку TNS».

Результаты и выводы

В результате выяснилось, что устройство безопасно в использовании, но не обеспечило значимого облегчения симптомов в группе, получавшей лечение, по сравнению с группой короткой стимуляции. Оценивались типичные для СДВГ симптомы, включая рассеянность, внимание, депрессию, тревожность и качество сна.

Исследователи подчеркивают важность проведения строгих научных испытаний до одобрения методов лечения для широкой публики. Хотя устройство признано безопасным и пользователи сочли его достаточно простым в применении, оно может не оправдать ожиданий, с которыми было одобрено.

Профессор Самуэле Кортезе, руководитель исследования на площадке Саутгемптона, отметил: «Строгие доказательства, такие как полученные в этом исследовании, необходимы для поддержки совместного принятия решений по поводу вмешательств при СДВГ. Это дает людям с СДВГ и их семьям возможность принимать обоснованные решения о лечении. Врачи, пациенты и их семьи должны знать, какие методы лечения работают, а какие — нет, на основании лучших доказательств».

Значение контроля эффекта плацебо

Существующие данные показывают, что стимуляция TNS, предположительно активирующая области мозга, связанные с вниманием (лобные и таламические зоны через ствол мозга), может быть альтернативой стимуляторам для лечения СДВГ. Однако исследования находятся на ранней стадии и дают неоднозначные результаты. Исключение эффекта плацебо в клинических испытаниях крайне важно.

Профессор Катя Рубия, профессор когнитивной нейронауки Лондонского королевского колледжа, подчеркнула: «Наше исследование показывает, насколько важно разрабатывать адекватные плацебо-условия в клинических испытаниях мозговых терапий. Существует выраженный эффект плацебо при использовании высокотехнологичных мозговых терапий, особенно у пациентов и семей, ожидающих, что можно скорректировать мозговые особенности, связанные с СДВГ. Поэтому крайне важно контролировать эффект плацебо в современных мозговых терапиях, чтобы избежать ложных надежд».

Исследование опубликовано в журнале Nature Medicine.